Московская область, г. Пушкино, ул. Добролюбова, д. 20, офис 314

+7-495-142-81-31
Пн-Пт., с 9.00 до 18.00

Аттестация чистых помещений

После разработки плана и монтажа чистого помещения, требуется проведение аттестации (валидации). Данный процесс может быть проведен в присутствии независимых экспертов. Он нужен для документального подтверждения класса чистоты комнаты, что требуется во многих медицинских и фармацевтических сферах. К примеру, постановлением Минторга РФ было определено, что производство лекарственных препаратов, а также хранение некоторых наименований, должно проводиться только в чистых помещениях.

Контролирующие органы при проверке могут запросить документы, подтверждающие принадлежность помещения к указанному классу чистоты. Если таких документов нет – владельцу или директору учреждения грозит штраф.

Порядок проведения аттестации

Определенный законодательством процесс аттестации разделен на несколько этапов:

  • Изучение планировки помещения и согласование с заказчиком процесса валидации. Подготовительный этап, направленный на разработку плана действий. Клиент обозначает точки, в которых необходимо взять пробы. Если проводилась перепланировка комнаты, могут проводиться дополнительные замеры.
  • Проверка комнаты на предмет наличия дефектов – трещин, скосов, неровностей, вмятин и других недостатков.
  • Измерение скорости движения воздуха. В каждой точке проводятся независимые измерения, результаты которых суммируются и делятся на количество точек. Полученный средний результат считается окончательным для данной комнаты. Данная мера необходима для определения важного параметра при определении класса чистоты помещения – кратности воздухообмена.
  • Измерение уровня перепада давления в комнате по сравнению с атмосферой. Данный параметр напрямую влияет на вынесение оценки.
  • Измерение перепадов температур.
  • Замер уровня влажности воздуха. Этот, этап, наряду с показателями давления и воздухообмена помещения, определяет работоспособность вентилирующей системы комнаты. Влажность не должна превышать установленных показателей, которые определяются назначением комнаты и размещением в ней электронного оборудования.
  • Измерение уровня освещения.
  • Оформление отчета о проведенных этапах валидации.
  • Проверка эффективности работы фильтрующего оборудования. При этом могут применяться специальные аэрозоли, дискретные счетчики и другие приспособления. От качества работы фильтров зависит чистота воздуха.
  • Измерение распределения частиц аэрозоля.
  • Составление специалистами отчета о соответствии помещения заявленному классу чистоты.

Валидация чистых помещений – сложный и многоэтапный процесс, особенности представлены в нормативных документах. Существуют установленные нормативы отчетов о проведенных этапах. К примеру, фармацевтические компании требуют не одного отчета о проведенных испытаниях, а все протоколы отдельно о каждом этапе. Законодательство строго регулирует их деятельность, поэтому им требуется полная информация о соответствии существующим нормам.

Задать вопрос или получить консультацию

Если у Вас есть какие-либо вопросы или Вы хотели бы получить консультацию по работе нашей компании, Вы можете отправить нам заявку, заполнив форму обратной связи. Мы постараемся ответить в максимально короткие сроки.

Оставить заявку