Московская область, г. Пушкино, ул. Добролюбова, д. 20, офис 314

+7-495-142-81-31
Пн-Пт., с 9.00 до 18.00

Стандарт GMP для чистых помещений

Чистым помещением называют помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц, предпринимаются меры по снижению уровня пыли и других загрязняющих веществ, а также контролируются другие параметры, к примеру, влажность, освещенность, температура и пр. (ISO 14644-1).

Главным принципом обеспечения и поддержания чистоты в помещении является создание избыточного давления в нем, по сравнению с соседними комнатами. Это достигается посредством дисбаланса воздуха – разницей между приточным и вытяжным воздухом. Уровень приточного воздуха должен превышать вытяжку на 20%, если помещении находится в центре здания, и на 30% если в нем имеется остекление, допускающее инфильтрацию.

Области применения

Чистые помещения находят применение в медицине, фармакологии и других предприятиях, производящих химические средства.

Медицина

Помещения для проведения хирургических операций, реанимационных мероприятий и родов должны относиться к категории «чистые». Их главной задачей является предотвращение появления и развития инфекционных процессов, профилактика распространения инфекции внутри больницы.

Требования к чистым помещения регламентируются Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product), или так называемыми правилами GMP.

Стандарт GMP направлен на предотвращение условий, при которых возможно заражение человека во время проведения хирургических операций или выпуск некачественной лекарственной продукции. Документ содержит требованию к конструкции здания, правила работы с оборудованием, регламент действий персонала при возникновении различных ситуаций.

В фармакологии

Стандарт GMP применим к чистым помещениям, предназначенным для производства или хранения лекарственных препаратов.

Свойства лекарственных средств могут кардинально меняться при воздействии любого из основных загрязняющих факторов: микроорганизмов, аэрозольных частиц или химических загрязнений. При разработке проекта чистого помещения в фармакологической сфере берутся во внимание все требования, изложенные в стандарте GMP:

  • Освещение;
  • Среднесуточная температура;
  • Влажность;
  • Баланс вытяжного и приточного воздуха.

Фармакологическая промышленность предполагает использование систем чистых помещений, в которые входят комнаты разных классов чистоты, предназначенные для различных этапов изготовления медицинских препаратов. Планировка комнаты должна соответствовать последовательности производственных процессов и быть удобной для работы лаборантов. Не допускается загромождение проходов или создание тесного ограниченного пространства. Расположение оборудования, мебели и коммуникационных систем не должно способствовать самопроизвольному смешиванию компонентов лекарственных средств.

Требования GMP, пункт 3 «Чистые помещения»

3.1. Среда помещений должна подставлять минимальный риск контаминации материалов, инструментов или продукции, находящихся в нем.

3.2. Периодически следует проводить техническое обслуживание помещения, выполнять мелкий и капитальный ремонт. Помещение следует убирать и дезинфицировать в соответствии с установленными инструкциями.

3.3. Показатели освещенности, уровня влажности и температуры должны быть оптимальны. Следует постоянно их контролировать для предотвращения неблагоприятного воздействия на инструменты, медицинские материалы и лекарственные препараты.

3.4. Проект помещения должен полностью исключать возможность проникновения насекомых или животных.

3.5. При эксплуатации помещений, относящихся к категории «чистые помещения» должны быть предприняты меры, предотвращающие попадание внутрь лиц, не имеющих права доступа. К таким мерам относятся оборудование дежурного поста, установка замка в дверь, размещение вахты у входа и другие. Чистые помещения не должны использоваться персоналом больницы в качестве проходных коридоров.